À titre d’entreprise pharmaceutique, Elvium Sciences de la vie et ses filiales de Mundipharma, entreprises affiliées et sociétés indépendantes associées (collectivement désignées par « Mundipharma », « nous » ou « notre ») sont tenues en vertu de la loi de surveiller l’innocuité de tous leurs produits à l’échelle mondiale (obligation désignée par le terme « devoir de pharmacovigilance »).

Pour acquitter notre devoir de pharmacovigilance et assurer la sécurité des patients et la santé du public, nous sommes tenus de recueillir et de traiter de l’information qui pourrait directement ou indirectement permettre d’identifier une personne (« données personnelles »). Cette information porte sur des individus qui ont vécu et/ou signalé un événement indésirable, fâcheux ou non voulu suivant l’utilisation d’un de nos produits (« événement indésirable »), que cet événement soit ou non considéré comme associé au produit.

Le but de cet avis de confidentialité concernant la pharmacovigilance est de vous transmettre de l’information importante sur les données personnelles que nous recueillons, que nous diffusons et que nous utilisons à des fins de pharmacovigilance, et sur l’exercice de vos droits en vertu des lois applicables visant la protection de la vie privée et des renseignements personnels. En ce qui a trait à l’application des lois de protection des données, nous sommes les responsables du traitement des données personnelles.

Comment recueillons-nous les données personnelles?

Les données personnelles que nous traitons pour assurer la pharmacovigilance nous sont fournies directement par le patient ou indirectement par le professionnel de la santé ou un tiers (p. ex. une pharmacie, un organisme de réglementation en santé un distributeur ou une agence d’étude de marché) qui signale un événement indésirable au nom d’un patient.

Quelles données personnelles recueillons-nous aux fins de la pharmacovigilance?

Nous ne recueillons que les données dont nous avons besoin pour remplir notre devoir de pharmacovigilance.

(a) Données Personnelles sur les Patients

Les données personnelles sur les patients comprennent les suivantes :

1. Nom/initiales du patient
2. Coordonnées (si le patient est le déclarant)
3. Date de naissance
4. Sexe
5. Âge/groupe d’âge au moment de l’événement
6. Origine ethnique
7. Information sur l’événement indésirable
   • Symptômes
   • Durée
   • Obtention d’un résultat
   • Produit soupçonné
   • Médicaments concomitants
   • Information sur l’éventuelle hospitalisation liée à l’événement indésirable
   • Antécédents médicaux du patient

(b) Données Personnelles sur le Déclarant

Les données personnelles sur le déclarant comprennent les suivantes :

1. Nom du déclarant
2. Coordonnées
3. Profession
4. Titres professionnels (si la personne est un professionnel de la santé)

Pourquoi recueillons-nous des données personnelles?

Les règlements de pharmacovigilance ont été adoptés pour protéger la santé du public. En vertu de ces règlements, les sociétés pharmaceutiques doivent recueillir l’information sur l’innocuité de leurs produits et mener une enquête sur tous les événements indésirables qui leur sont signalés. Dans le cadre de nos activités de pharmacovigilance, il se peut que nous traitions des données personnelles aux fins suivantes :

Utilisations (des données) :

• Enquêter sur un événement indésirable.
• Communiquer avec des déclarants pour obtenir de plus amples renseignements sur un événement indésirable signalé.
• Classer l’information signalée avec l’information sur d’autres événements indésirables déclarés à Mundipharma pour assurer la surveillance de l’innocuité du produit visé.
• Fournir les rapports exigés par les organismes nationaux et/ou régionaux compétents.

Ce sont les seules activités dans le cadre desquelles nous utilisons les données personnelles recueillies aux fins de la pharmacovigilance.

Fondement juridique du traitement des données personnelles

Conformément à ses obligations légales et réglementaires, Mundipharma traite les données personnelles recueillies aux fins de la pharmacovigilance pour surveiller et signaler les événements indésirables dans l’intérêt du public et de sa santé.

Qui a accès aux données personnelles recueillies?

Toutes les entités de Mundipharma ont accès aux données personnelles déclarées dans le cadre du signalement d’un événement indésirable par l’intermédiaire de sa base de données mondiale sur l’innocuité. Notre base de données mondiale sur l’innocuité est testée et validée de façon périodique. L’accès est réservé au personnel autorisé pour qui la consultation des données est essentielle.

Elvium est également tenue de transmettre les données sur les événements indésirables aux bases de données des organismes de réglementation nationaux, dont le Programme Canada Vigilance. Le Programme Canada Vigilance ne fournira pas d’informations pour les demandes dont les critères de recherche comprennent des identifiants de patients ou de déclarants (p. ex. adresse, noms d’établissement, de cliniques ou d’autres organisations auxquelles les patients ou les déclarants peuvent être affiliés). Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter la page Conditions d’utilisation, énoncé de confidentialité et interprétation des données pour interroger la base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance – canada.ca.

Elvium peut également divulguer des données personnelles :

• à des fournisseurs de services de pharmacovigilance (p. ex. des fournisseurs de bases de données sur l’innocuité et des opérateurs de centres d’appels);
• aux tiers qui achètent ou qui souhaitent acheter une partie ou l’ensemble de ses actifs ou de ses parts, ou qui succèdent à Elvium dans l’exercice d’une partie ou de l’ensemble de ses activités, que ce soit par suite d’une fusion, d’une acquisition, d’une réorganisation ou autre;
• à des tiers, dans le cadre de contrats où Elvium a conclu des ententes de partage de données sur les événements indésirables;
• conformément à la loi, entre autres en cas d’assignation à témoigner ou d’un processus judiciaire semblable, à la demande du gouvernement, ou si Elvium croit de bonne foi que la divulgation des données est requise en vertu de la loi ou pour servir un intérêt légitime, comme protéger ses droits et sa propriété.

L’information sur les événements indésirables peut également être publiée dans des études de cas et diffusée à des distributeurs et à des concédants de licence. Le cas échéant, l’information permettant d’identifier le patient est retirée avant la diffusion des données pour assurer l’anonymat.

Transferts internationaux de données personnelles

En cas de transfert de données personnelles, nous prenons les mesures qui s’imposent, comme des clauses contractuelles types et (s’il y a lieu) des mesures supplémentaires pour protéger la confidentialité de vos données transférées dans des pays où la protection est insuffisante. Il se peut que nous devions divulguer des données personnelles à une instance gouvernementale, à un organisme gouvernemental de réglementation ou à une autre entité pour nous acquitter de nos obligations légales.

Combien de temps conservons-nous les données personnelles recueillies dans le cadre de la pharmacovigilance?

L’information sur les événements indésirables associés aux produits d’Elvium et sur leur innocuité, qui peut comprendre des données personnelles et la correspondance sur les signalements, est conservée au moins jusqu’à la fin du cycle de vie du produit visé et durant une période additionnelle de 25 ans suivant son retrait du marché, conformément à la politique de gestion de dossiers de la société.

Vos droits

Les lois applicables sur la protection de la vie privée et des renseignements personnels vous confèrent des droits auxquels des limites et/ou des restrictions peuvent être imposées. Ces droits comprennent les suivants :

• Le droit de demander l’accès à vos données personnelles et de demander une copie des données que nous avons en notre possession.
• Le droit de rectifier cette information si elle est erronée.

Le traitement de vos données personnelles a pour objectif la protection de la santé du public et sert donc l’intérêt du public. Pour cette raison, vous n’avez pas le droit de vous opposer à leur traitement ou d’exiger leur suppression. Ces limites imposées à vos droits sont justifiées par notre devoir de pharmacovigilance. Pour des raisons de sécurité, il se peut que vous deviez vous identifier adéquatement avant de pouvoir vous prévaloir de vos droits.

Communiquez avec nous

Toute demande, question ou plainte relatives à cet avis de confidentialité ou au traitement de vos données personnelles, y compris les types de demandes précisés dans la section Vos droits ci-dessus, doit être soumise par écrit à l’adresse suivante : data.privacy@mundipharma.com. Pour communiquer avec notre responsable de la protection des données, cliquez ici. Pour nous aider à traiter votre demande, précisez votre lien avec la société et/ou le contexte de votre courriel et donnez les détails de votre requête.

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